Curso Diplomado en Tecnovigilancia y Gestión del Riesgo: del Reporte a la Vigilancia Proactiva (ISO 14971)

Acepto los términos y condiciones

Área: Ingeniería Biomédica
Participantes: Máximo 15
Duración: 96 horas
Modalidad: Presencial
Fecha de inicio: 28/11/2026

Inversión: $950.000 COP

Coordinadores y profesionales de calidad.
Responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia en instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) y fabricantes de dispositivos médicos.
Profesionales de asuntos regulatorios.
Ingenieros clínicos y biomédicos.
Auditores de sistemas de gestión de calidad.
Profesionales y tecnólogos de áreas de la salud, ingeniería o calidad interesados en fortalecer sus competencias en vigilancia y gestión del riesgo.

Diseñar, implementar y evaluar programas institucionales de tecnovigilancia conforme a la Resolución 4816 de 2008 y los lineamientos del INVIMA.
Aplicar los principios de gestión del riesgo establecidos en la norma ISO 14971:2019.
Clasificar, analizar y reportar eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos.
Diseñar planes de vigilancia poscomercialización y estrategias para la identificación y gestión de señales de riesgo.
Ejecutar auditorías de tecnovigilancia y formular acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Integrar criterios de usabilidad y factores humanos en el análisis de riesgos de dispositivos médicos.
Incorporar referentes internacionales para fortalecer los procesos de vigilancia y calidad.

¿Qué verás en este curso?

Módulo 1. Marco conceptual y normativo: Fundamentos de tecnovigilancia, Resolución
4816 de 2008 y funcionamiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA
Módulo 2. Gestión del riesgo según ISO 14971:2019: Aplicación del proceso de gestión del
riesgo, elaboración de matrices y evaluación del riesgo residual.
Módulo 3. Eventos e incidentes adversos: Clasificación y codificación de eventos mediante
la terminología IMDRF y aplicación del sistema de Identificación Única de Dispositivos
(UDI).
Módulo 4. Reporte y gestión de señales: Elaboración y simulación de reportes, análisis de señales y vigilancia poscomercialización, incluyendo PMS y PMCF.
Módulo 5. Referentes internacionales: Estudio comparativo de los reglamentos europeos MDR 2017/745 e IVDR, y de los requisitos de la FDA establecidos en 21 CFR 803.
Módulo 6. Sistema de calidad, CAPA y usabilidad: Aplicación de ISO 13485:2016, acciones correctivas y preventivas, y principios de usabilidad y factores humanos según IEC 62366.
Módulo 7. Auditoría de tecnovigilancia: Desarrollo de auditorías, uso de listas de verificación y formulación de planes de mejora.
Módulo 8. Proyecto final: Diseño de un programa institucional de tecnovigilancia y gestión del riesgo aplicado.